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Milnacipran的现代药物补充剂,25毫克片剂,批准的补充应用

发布时间:2019-06-10 17:39编辑:365bet娱乐开户浏览(297)

    11日,上海现代制药有限公司宣布其产品盐酸米那普仑片(25毫克)获得美国食品药品监督管理局(“CFDA”)批准。“批准药品临床试验”。
    2014年8月,该公司向CFDA(12)提交了盐酸米那普仑片剂。
    5/50 mg)2016年6月批准的治疗纤维肌痛综合征的临床登记申请。
    批准该公司获得的Milnacipran片剂的25ml临床试验是一种补充应用。
    Milnacipran是一种有效的特异性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制剂,可特异性抑制5-HT和NE再摄取并增加脑内细胞。exo 5-HT和NE的浓度用于治疗严重抑郁症。
    该产品的原始研究公司是法国Pierre Fabre的Laboratoires,该公司于1996年12月首次被列入法国治疗抑郁症。
    2009年1月,美国FDA批准使用由美国Cypress Biosciences&Forests Laboratories开发的盐酸米那普仑片剂来治疗纤维肌痛综合征。
    Minapulun 2015年的全球销售额约为9500万美元。
    2010年4月,现代制药获得盐酸米那普仑和盐酸米那普仑片剂(25 mg)的新药认证和药品注册批准。标志是抑郁症。
    2014年8月,该公司向CFDA(12)提交了盐酸米那普仑片剂。
    5/50 mg)2016年6月批准的治疗纤维肌痛综合征的临床登记申请。
    批准该公司获得的Milnacipran片剂的25ml临床试验是一种补充应用。
    到目前为止,该公司已投入约838万元用于该产品的研发。
    该公司宣布,监测公司将立即进行生物等效性测试(BE测试),并在BE测试完成后提供完整和标准化的药物研究数据和BE测试数据。提交给国家食品药品监督管理局(FDA)后提交其他索赔。
    代理:上海现代医药股份有限公司关于收购药品临床试验的通知
    *声明:本文由新浪医药新闻作者撰写。这个意见是作者的代表,而不是新浪医药新闻。


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