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卡路里阿托伐他汀

发布时间:2019-01-29 01:49编辑:admin浏览(80)

    总结:阿托伐他汀钙,阿托伐他汀钙,WS-385(X-337)-99,Atuofatatinggai,获得产物[R - (R *,R *]]- 2-(4-氟苯基) - (。
    ( - ??????二羟基-5(1-甲基乙基)苯基3 4 - ????[(苯胺)羰基]1氢吡咯1个钙庚三水合物,此产品为白色或白色,无臭,结晶粉末有苦味。
    本品溶于甲醇,微溶于乙醇或丙酮,极微溶于水,几乎不溶于氯仿或乙醚。
    【常用】阿托伐他汀钙
    [英文名称]阿托伐他汀钙
    [中国拼音]Atuofatatinggai
    [标准号]WS - 385(X - 337) - 99
    [有效成分]产物[R-(R *,R *,]) - 2-(4-氟苯基) - (。
    ( - ??????二羟基-5(1-甲基乙基)苯基3 4 - ????[(苯胺)羰基]1氢吡咯1个庚钙三水合物)
    当作为[内容]酸酐计算,或C 66小时68 F 2罐4 O 10的含量应为98。
    0到102。
    0%
    [特性]该产品是无嗅无味的晶体粉末白色或灰白色。
    该产品是几乎不溶的或不溶的可溶性,乙醇或微溶于丙酮,水,氯仿和乙醚甲醇极微溶。
    除去确认(1)的产物,当甲醇加入到约12(克)每1ml的溶液中,用分光光度法测定(中国药典1995年版2011 2附录IVA),246 nm处有最大吸收长度波
    人民中国国家共和国医药管理局日前公布了北京市药品监督管理机构的审查。
    国家药品事务委员会,北京红惠医药有限公司的药品评估委员会,审查了公司
    该标准已经从1999年9月29日,测试,试用期为两年。
    保护期为8年。在保护期内,其他单位无法复制。
    (2)在含量测量下记录的色谱图,所述测试样品的主峰的保留时间必须与该主峰的控制的保留时间是一致的。
    (3)本产品的红外吸收光谱必须与参考光谱一致。
    (4)在产品(1995年版中国药典附录Ⅲ)的有机氟化物鉴定反应。
    [检查]Chloride会将此产品设置为0。
    25克,加入30ml水,充分振荡10分钟,过滤,将滤液在15毫升分离,法(中国药典1995年版2,附录VIIIA)是根据已检查使用标准氯化物5。
    在0ml下制备的对照溶液不应该更浓缩(0。
    0.3%)
    确定物质含量的方法。
    取适量本品,加入乙腈-0。
    05mol / L柠檬酸铵溶液(0。
    使用氨水将5mol /升柠檬酸调节至pH7。
    4)(50:50)在1ml中为0。
    5mg的溶液作为试验溶液测定被完全正确的量,得到10(每克1毫升溶液)作为对照溶液中加入上述的混合溶剂。液相色谱仪,通过调节检测灵敏度的主要成分的峰的峰高为满刻度的25%,为准确地测量各个测试溶液和对照溶液的20%。在液相色谱仪放置,保持主组件时记录色谱图。
    如果杂质峰在测试溶液的色谱图中所示,各杂质的峰面积的总和不大于对照溶液(2)的主峰的面积大。
    0%)
    这款产品,保湿法(中国药典附录VIIIM,1995年版,1995年的第一种方法)的含水量是根据,水的含量必须在3确定。
    5到5
    5%
    钙大约为0。
    如图5G所示,精确称重,并通过加入25毫升甲醇溶解,加入测试硫酸钠溶液和大约0.5的钙黄绿素指示器氢氧化物15毫升
    1G,摇匀,乙二胺四乙酸二Sanshizuku恒定溶液(0。
    以0.05mol / L滴定直至溶液从紫色变为纯蓝色。
    乙二胺四乙酸的二钠钛酸钠溶液??(0。
    05 mol / L)对应于2。
    加入400毫克。
    以无水计算,Ca的含量必须为2。
    8比3。
    8%
    重金属可以使用本产品,包含以下重金属20ppm的法律(中国药典1995年版,附录VIIIH,第二种方法)将根据测试。[含量测定]按高效液相色谱法(中国药典1995年版,附录VD)。
    使用二氧化硅粘合的十八烷基硅烷作为填料兼容测试乙腈系统色谱条件 - 四氢呋喃0。
    05mol / L柠檬酸铵溶液(0。
    用氨水将5mol /升柠檬酸调节至pH4。
    0)(30:20:50)是具有244纳米的检测波长的流动相。
    理论塔板数,必须是3500或更多,这取决于阿托伐他汀的峰值。
    从各杂质峰峰值阿托伐他汀的分离必须满足的要求。
    的测量方法精确称取该产品的适当量,可使用乙腈-0。
    05mol / L柠檬酸铵溶液(0。
    使用氨水将5mol /升柠檬酸调节至pH7。
    4)(50:50)稀释至0 / ml。
    05毫克的溶液,精密测量20的(液体色谱法)的,以记录色谱图,取参考阿托伐他汀,同样的方法。
    根据外标法,计算峰面积。
    [类别]
    [剂型]阿托伐他汀钙片。
    [规格]
    [贮藏]遮光,密封,贮存。
    [有效期]暂定2年。